제약 분야의 규제 업무
개발, 시험, 제조, 마케팅 과정 전반에 걸쳐 전 세계 시장에서 모든 언어로 의약품을 출시하기 위해서는 100%의 정확성, 일관성 및 속도가 필수적입니다.
바로 여기에 RWS가 도움을 드릴 수 있습니다.
솔루션 대상
문서 제출 관리
글로벌 문서 제출은 엄격한 시간 제한 내에서 빠르게 진행되어야 합니다. 이는 규제 문서의 대량 번역과 막대한 데이터의 전략적 관리를 모두 필요로 합니다. RWS는 다양한 요구 사항, 번역 및 마감 시간 관리 파트너로서 이러한 부담을 덜어 드립니다.
승인
RWS는 고객이 규제 기관의 요구사항을 준수하도록 지원합니다. 이를 위해 규제 기준을 준수하여 문서를 완벽하게 준비, 번역, 제출하는 전체 프로세스를 관리합니다.
제약 문서 번역
RWS는 신약 신청서(NDA) 및 판매 허가 신청서(MAA), 연간 보고서, 임상/비임상 연구 보고서, 화학 및 제조 관리, 요약 테이블, 신청 양식, 환자 정보 라벨, 아트워크 및 패키징, 위해성 관리 계획, 정기 안정성 업데이트 보고서, 답변서 및 질의, 기관 지침을 비롯한 모든 유형의 주요 제약 문서를 분석하고 번역합니다.
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