제약 분야의 규제 업무

글로벌 문서 제출은 엄격한 시간 제한 내에서 빠르게 진행되어야 합니다. 이는 규제 문서의 대량 번역과 막대한 데이터의 전략적 관리를 모두 필요로 합니다. RWS는 다양한 요구 사항, 번역 및 마감 시간 관리 파트너로서 이러한 부담을 덜어 드립니다.

RWS는 고객이 규제 기관의 요구사항을 준수하도록 지원합니다. 이를 위해 규제 기준을 준수하여 문서를 완벽하게 준비, 번역, 제출하는 전체 프로세스를 관리합니다.

RWS는 신약 신청서(NDA) 및 판매 허가 신청서(MAA), 연간 보고서, 임상/비임상 연구 보고서, 화학 및 제조 관리, 요약 테이블, 신청 양식, 환자 정보 라벨, 아트워크 및 패키징, 위험 관리 계획, 정기적인 안전 업데이트 보고서, 답변서 및 질의, 기관 지침을 비롯한 모든 유형의 주요 제약 문서를 분석하고 번역합니다.