의료 기기 및 체외 진단 기기 번역 및 기술 간행물 솔루션
RWS는 글로벌 언어, 기술 및 주제별 전문가 팀을 갖추고 있으며, 의료 기기 및 체외 진단 기기 기업이 필요로 하는 번역, 로컬라이제이션 및 규제 경험을 보유하고 있습니다.
성공을 보장하는 이러한 경험을 통해 RWS는 MDR 및 IVDR과 같은 필수 규정을 준수하면서 빠르고 정확하게 다국어 기술 콘텐츠를 제공할 수 있습니다.
의료 기기 전략 파트너
세계 의료 기기 기업 상위 10개 중 8개사의 신뢰받는 파트너
ISO 인증
전 세계 어디서든 RWS가 함께 하겠습니다.
99% 이상 적시 납품, 99% 번역 정확도, 99% 초기 정확도
의료 기기 및 체외 진단 회사가 지닌 콘텐츠 과제
오늘날 모든 기업은 더 많은 시장과 언어를 대상으로 더 많은 콘텐츠를 더 빠르게 제작해야 하는 압박을 받고 있습니다. 하지만 의료 기기 및 체외 진단 기업의 경우, 끊임없이 변화하는 규제 요건은 또 다른 복합적인 문제를 더합니다.
제품 개발부터 시판 후 감시에 이르기까지 기기가 거치는 여정은 길고 복잡하며, 대량의 콘텐츠와 MDR 및 IVDR 형태의 규제 요구 사항으로 가득 차 있습니다. 오늘날의 의료 기기 기업은 광범위한 업계 경험을 보유하고 있으며, 인공지능(AI) 기반의 ISO 13485 인증 언어 파트너와 협력하여 복잡한 콘텐츠 및 규제 세계를 탐색할 필요가 있습니다.
RWS의 전문 분야는 다음과 같습니다.
인증 번역
RWS는 고객의 성공적인 감사와 규제 준수를 보장합니다.
RWS는 ISO 13485:2016 인증을 받았습니다. 이는 번역된 다국어 기술 문서가 MDR/IVDR 규정과 일치하는 품질 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계되었다는 것을 의미합니다. 당사의 프로세스는 모든 위험 분류와 모든 단계에서 제출물과 관련된 위험을 식별, 관리 및 완화하도록 설계되었습니다.
MDR/IVDR 규정을 준수하는 IFU
시간 및 비용 절약을 위해 RWS가 도움을 드립니다.
IFU 분석 서비스는 귀사의 주 사용 설명서(Instructions for Use, IFU)가 MDR/IVDR 규정을 준수하며 의도된 모든 대상 사용자에게 적합한지 확인하는 서비스입니다. 이 IFU 분석은 프로세스 초기에 마스터 파일을 확인하므로 안심하고 사용할 수 있으며 시간과 비용을 절약합니다.
콘텐츠 저작
시간과 품질이 모두 중요할 때 현지화 프로세스의 완료와 승인을 더욱 효과적으로 수행할 수 있는 방법은 무엇일까요? 소스 수준에서 콘텐츠를 최적화하여 개발 시간을 단축하고 향후 과제에 대한 계획을 수립함으로써 모든 단계에서 규제 전문성이 적용되도록 보장해야 합니다. 저희는 소스 검증부터 완전 맞춤형 저작 및 편집 서비스까지 다양한 유연한 서비스를 제공하며, 종합 솔루션을 통해 고객이 콘텐츠를 제작, 번역, 전 세계 팀에게 전달하는 과정을 지원합니다.
RWS의 콘텐츠 저작 솔루션은 다음과 같은 내용을 포함합니다.
- 사용 설명서(IFU) 및 기타 문서 유형에 대한 기술 저작 및 그래픽 개발
- 가독성 평가: 환자를 위한 문서 제작 시 필수적인 가독성 평가를 실시합니다. (예: 평문 요약, 사용 설명서)
- 소스 콘텐츠가 비원어민에 의해 작성된 경우 모국어 검사
- 맞춤법, 문법, 구문 등이 올바른지 확인하기 위한 기술 편집 검토
규제 업무
고객사 팀의 확장된 파트너로서 복잡한 글로벌 규제를 대신하여 안내합니다.
오늘날 의료 기기 기업들은 제품 설계, 테스트 및 검증의 복잡성뿐만 아니라 제품의 최고 안전 및 품질 기준을 유지해야 하는 과제에도 직면합니다. 이는 기업들이 엄격한 요구 사항이 포함된 규제의 적용을 받는다는 의미이기도 합니다.
RWS는 최신 연구 정보를 바탕으로 새로운 규제가 시행되기 전부터 고객들이 준비하도록 지원합니다. 또한, 규제 준수 및 감사 대비 완벽한 기술 문서 작성을 위해 전문화된 ISO 인증 서비스를 제공합니다.
기술 기반 솔루션
콘텐츠 저작
번역 및 로컬라이제이션
글로벌 제출 및 승인 관리
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