의료 기기 및 IVD에 대한 규제 규정 준수 관련 제출물 생성

효율성. 정확성. 추적 가능성.

구조화된 클라우드 기반 콘텐츠 저작으로 순식간에 기술 문서를 수집할 수 있습니다. 제출 시 콘텐츠 중심 방식을 취하여 내부 관계자와 외부 규제 기관 간의 원활하게 협력하여 규정을 준수하는 완전한 최신 문서를 생성할 수 있습니다.

구조화된 콘텐츠는 중앙화된 자동 규제 관련 제출 프로세스를 위한 기반입니다. 콘텐츠를 재사용 가능한 구성 요소로 분할하므로 팀은 승인된 최신 기술 정보를 사용하여 동시에 여러 문서를 작성하고 손쉽게 업데이트할 수 있습니다.

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의료 기술 파일을 위한 지능형 콘텐츠

구성 요소화된 콘텐츠를 사용하면 정확하고 체계적인 파일을 작성하여 제출할 수 있으며 모든 단계에서 편집 내용을 추적할 수 있습니다. 구조화된 콘텐츠 저작 도구를 통해 문서를 작성, 검토, 승인, 번역하고 최신 상태로 유지할 수 있습니다.

데이터 중심 접근 방식으로 규정 준수 달성

의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 기기 규정(IVDR)의 도입은 최근 의료 및 진단 기기 제조업체의 규제 요구 사항 중 가장 큰 변화이며, 예산 제약 조건 내에서 기술 문서를 더 빠르게 작성해야 한다는 부담을 가중하고 혁신을 억압하는 경우가 많습니다.

종합 백서를 다운로드하여 의학 기술 업계가 직면한 과제를 해결하도록 RWS가 제안하는 솔루션을 확인해 보세요.

세분화된 콘텐츠 및 콘텐츠 재사용을 통해 이러한 병목 현상을 극복하고 일관되며 완전하고 추적 가능한 기술 문서를 작성하는 방법을 알아보세요.

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트리디온 독스로 일관된 고품질의 규제 관련 제출물 작성

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규제 관련 문서 제출에 구조화된 콘텐츠를 사용해야 하는 5가지 이유

규정 준수 관련 문서를 통한 성공적인 시장 승인

문서 작성자는 고품질 콘텐츠를 작성하고 조합하는 것에만 집중하면서 게시 단계에서 서식과 스타일 가이드를 자동으로 적용할 수 있습니다. 구성 요소화된 콘텐츠를 사용하여 문서 소유자는 간편하게 공유 템플릿을 생성하고 업데이트할 수 있으며, 이를 통해 작성자는 언제든지 어떤 형식으로든 게시할 수 있습니다.

향상된 투명성 및 추적 가능성

개발부터 출시 후 업무에 이르기까지 전체 기기 수명 주기 동안 폐쇄형 루프 추적 기능을 통해 콘텐츠의 어떤 섹션이 언제 승인되었는지 한눈에 파악할 수 있습니다. 명확한 콘텐츠 라벨 표기를 통해 작성자와 리뷰어가 어떤 구성 요소에 중요한 데이터 또는 안전 관련 경고가 포함되었는지 확인할 수 있습니다.

간소화된 온라인 협업으로 출시 기간 단축

내부 및 외부 팀에게 신뢰할 수 있고 사용자 친화적이며 진정한 엔드 투 엔드 디지털 저작 및 리뷰 솔루션을 제공합니다. 콘텐츠에 자동으로 태그를 지정하여 관계자들은 정보를 더 빠르게 찾을 수 있으며 통합 번역 관리를 통해 더 쉽게 다국어 문서를 작성할 수 있습니다.

변경 내용 자동 적용으로 문서 일관성 및 규정 준수 보장

승인된 콘텐츠를 재사용하여 콘텐츠의 일관성 오류를 제거합니다. 신뢰할 수 있는 단일 소스로 작업하여 문서 작성자는 어떤 형식이든 자유롭게 콘텐츠 구성 요소를 사용하여 간편하게 콘텐츠를 작성할 수 있습니다. 소스에 세밀한 변경 사항이 있을 시 기술 파일 전반에 걸쳐 업데이트를 자동으로 트리거하여 여러 문서 전체의 정확성을 보장합니다.

eQMS와의 원활한 통합

콘텐츠 퍼즐의 모든 조각을 연결하여 전체 규제 관련 제출 프로세스를 간소화합니다. 당사의 구조화된 콘텐츠 관리 솔루션은 기존의 모든 eQMS, RIM 또는 EDC 소프트웨어와 원활하게 작동합니다. 이제 팀이 데이터 손실 또는 중복을 걱정할 필요 없이 여러 부서 간에 이루어지는 워크플로에 콘텐츠를 통합할 수 있습니다.