製薬における薬事業務

グローバルな薬事申請では、膨大な規制関連文書の翻訳や、大量データの戦略的管理が求められます。これらはすべて、迅速かつ厳しいスケジュールの下で行われます。RWSは、無数の要件、翻訳、納期を管理するパートナーとしての役割を果たすことで、その負担を軽減します。

規制に関する参照資料に従って、エンドツーエンドでドキュメントの作成、翻訳、提出を管理することで、お客様の規制要件への対応を支援します。

新薬の承認申請（NDA）、医薬品販売承認申請（MAA）、年次報告書、臨床/非臨床試験報告書、化学、製造と管理、概要表、申請フォーム、患者情報ラベル、アートワークとパッケージ、包装、リスク管理計画、定期的な安全性最新情報報告書、連絡と問い合わせ、規制機関のガイドラインなど、あらゆる種類の主要製薬文書を分析および翻訳します。