医療機器・体外診断用機器関連翻訳および技術文書ソリューション
当社のグローバルチームは、言語、テクノロジー、専門分野の知識を持ったエキスパートから成り、医療機器や体外診断用機器の製造企業が求める、翻訳、ローカリゼーション、規制に関する豊富な経験を有しています。
これらを備えたRWSを利用することで、多言語でのテクニカルコンテンツを迅速かつ正確に、MDRやIVDRといった必要な規制に準拠して提供できます。
医療機器戦略のパートナー
世界の大手医療機器製造企業上位10社のうち8社と提携
ISO認証
お客様のニーズに応えるグローバルプレゼンス
納期順守率99%以上、翻訳精度99%、初回合格率99%
医療機器および体外診断用機器製造企業におけるコンテンツの課題
今日のビジネスでは、より多くの市場や言語に対応し、多くのコンテンツをより速く作成することが求められています。しかし、医療機器や体外診断用機器の製造企業にとっては、常に変化する規制が、よりいっそうの複雑さをもたらしています。
製品開発から市販後調査まで、医療機器がたどる道のりは長く複雑であり、大量のコンテンツと、MDRやIVDRといった規制要件に関連する資料がついて回ります。今日の医療機器製造企業は、複雑なコンテンツや規制をナビゲートできる幅広い業界経験を持つ、AIを活用したISO-13485認証の翻訳パートナーを必要としています。
対象専門分野：
認証翻訳
監査の成功と規制コンプライアンスを確保します。
RWSはISO13485:2016認証を受けています。これは、MDR/IVDRに準拠した多言語のテクニカルドキュメントの品質要件を満たすよう、特別に設計されていることを意味します。当社の翻訳プロセスは、その各段階において、薬事申請に関連するあらゆるリスク分類のリスクを特定・管理・緩和するように設計されています。
MDR/IVDRに準拠したIFU
時間とコストを削減
最重要製品ラインのテクニカルコンテンツをグローバル化する前に、マスターIFU（使用説明書）がMDRやIVDRに準拠し、すべての対象ユーザーに適していることを確認できます。この使用説明書の分析により、翻訳プロセスの開始時にマスターがチェックされるため、お客様に安心感をもたらし、時間・コストを削減できます。
コンテンツ制作
時間と品質がいずれも重要な場合、ローカリゼーションの納期と承認をさらに効率的に進めるにはどうすればよいでしょうか？ソースレベルでコンテンツを最適化して開発時間を短縮し、今後の課題に対応する計画を立てることにより、規制に関する専門知識をあらゆる段階で適用することができます。RWSの柔軟なサービスは、ソースの検証から一括請負方式での作成と編集まで多岐にわたり、エンドツーエンドのソリューションは、お客様によるコンテンツの作成、翻訳、そしてグローバルチームへの提供を支援します。
当社のコンテンツ制作ソリューションの対象：
- IFUなどのドキュメントの種類に応じた技術的制作とグラフィック開発
- 平易な言葉での要約やIFUなど、患者向けの文書を作成する際に重要となる読みやすさの評価
- ソースコンテンツが非ネイティブスピーカーによって制作された場合の、ネイティブスピーカーによる言語チェック
- 適切なスペル、文法、構文などを確認する、技術的な編集レビュー
薬事業務
チームの延長として、お客様に代わって複雑なグローバル規制に対応
今日の医療機器製造企業は、製品の設計、テスト、検証の複雑さに対応するだけでなく、医療機器について最高レベルの安全性と品質基準を確保することも求められています。これは、多くの厳格な要件を伴う規制に従う必要があることを意味します。
RWSは常に研究の最先端を歩んでおり、新たな規制が発効する前から、お客様の準備を支援します。当社は専門的なISO認証サービスを提供し、規制コンプライアンスと監査に対応したテクニカルドキュメントを実現します。
テクノロジーを活用したソリューション
コンテンツ制作
翻訳とローカリゼーション
グローバルな薬事申請および承認の管理
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