医療機器およびIVDに関する規制に準拠した薬事申請の作成

効率的。正確。追跡可能。

クラウドベースの構造化コンテンツ制作により、テクニカルドキュメントを高速で照合できます。コンテンツ中心のアプローチで申請を行うことで、社内関係者と外部の規制機関との間でシームレスに連携し、コンプライアンスに準拠した完全かつ最新のドキュメントを作成できます。

構造化コンテンツは、薬事申請プロセスを一元化・自動化するための基盤です。コンテンツを再利用可能なコンポーネントに分割し、承認された最新の技術情報を使用して複数のドキュメントを同時に作成したり、簡単に更新したりすることができます。

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医療技術ファイルのインテリジェントコンテンツ

コンポーネント化されたコンテンツを使用し、正確かつ整理された申請用ファイルを作成できます。また、あらゆる段階で編集内容の追跡が可能です。構造化コンテンツ制作ツールを使用すると、ドキュメントを作成、レビュー、承認、翻訳し、最新のドキュメントを維持できます。

Achieve regulatory compliance with a data-centric approach

The introduction of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) represents one of the greatest shifts in regulatory requirements for medical and diagnostic device manufacturers in recent history, increasing the burden of creating technical documentation faster within budget constraints, often stifling innovation.

Download our comprehensive whitepaper and read about the solution we propose for the challenges the MedTech industry is facing.

Understand how you can overcome these bottlenecks and create consistent, complete, and traceable technical documentation with the help of granular content and content reuse.

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Tridion Docsを使用して、一貫性のある高品質な薬事申請を期日内に作成

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薬事申請に構造化コンテンツを使用する5つの理由

コンプライアンスに準拠したドキュメントによる市場承認の成功

制作者は、パブリッシング段階で書式設定とスタイルガイドを自動的に適用し、高品質なコンテンツの作成と構築だけに集中できます。コンテンツのコンポーネント化により、ドキュメント所有者は共有テンプレートを簡単に作成および更新でき、制作者はいつでも任意の形式で公開できるようになります。

透明性とトレーサビリティの強化

開発から市販後の活動にいたるまで、デバイスのライフサイクル全体にわたるクローズドループのトレーサビリティにより、コンテンツのどのセクションがいつ承認されたのかが一目で把握できます。明確なコンテンツラベルを使用して、どのコンポーネントに重要なデータや安全関連の警告が含まれているかを制作者やレビュアーに示します。

効率的なオンラインコラボレーションにより市場投入期間を短縮

社内外のチームに、信頼性が高くて使いやすい、真のエンドツーエンドのデジタル制作・レビューソリューションを提供します。関係者は、コンテンツの自動タグ付けによって情報を迅速に検索でき、統合された翻訳管理によって多言語ドキュメントをより簡単に作成できます。

変更の自動反映により、一貫性のあるコンプライアンスに準拠した文書を実現

承認済みコンテンツを再利用することで、コンテンツの不統一をなくします。制作者は、信頼できる唯一の情報源で、形式に依存しないコンテンツコンポーネントを使用してコンテンツを構築するだけです。原文で細かな変更を行うと、テクニカルファイル全体の更新が自動的に開始され、すべてのドキュメントの正確性が確保されます。

eQMSとのシームレスな統合

コンテンツをパズルのピースのようにすべてつなげることで、薬事申請プロセス全体を効率化できます。当社の構造化コンテンツ管理ソリューションは、既存のeQMS、RIM、EDCソフトウェアとシームレスに連携します。データの損失や重複を心配することなく、部門間のワークフローにコンテンツを統合できます。

設計コンセプトから市販後の活動まで、製品の安全性とトレーサビリティを向上

共同作業の効率化と連携

eQMSとの互換性

コンテンツと翻訳の再利用

100%信頼できる監査証跡

オムニチャネルパブリッシング

当社のお客様がTridion Docsを使用してコンテンツを迅速に作成・公開している方法をご確認ください

「RWSのおかげで、新しい環境への移行に伴うパラダイムシフトを理解することができました。特に感謝したいのは、RWSが決まった方法を押し付けるのではなく、当社のニーズに応じてシステムを構成する手助けをしてくれたことです」

Joshua Steen氏 – Principal Technical Writer兼Tools Specialist – Waters Corporation

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「Tridion Docsの導入により、未来を見据え、教育目的でコンテンツを再利用することができます」

Stef Mestrom氏 – 画像誘導治療プロジェクトマネージャー – Philips

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「戦略的な計画を実行に移すべきだと実感しました。従来のドキュメント制作方法では対処しきれなかったので、ビジネスの成長に対応できる、繰り返し可能で拡張性に優れたプロセスを必要としていました」

Jean Michel Guillot氏 – Documentation Manager – HORIBA Medical

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「製品をグローバル市場で展開するにあたり、当社は高品質なテクニカルドキュメントの作成という課題に直面しました。RWSには高度なコンテンツ管理ソリューションがあるのに加え、地域のサポートチームから導入や技術面の支援を受けられます」

Guan Lei氏 – Technical Communication Center – United Imaging Healthcare

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リソース

構造化コンテンツ制作

Wordのような直感的なインターフェイスを備えたウェブベースのソリューションが、ライフサイエンス、金融サービス、製造などの業界の制作者や、専門知識を持つエキスパート、その他のコンテンツ関係者のコンテンツ制作を変革します。

構造化コンテンツ制作とセマンティックAI

ファイリングキャビネットからクラウドベースのデータストレージや管理アプリへ。ドキュメントは従来の形式から意味的にタグ付けされた情報へとシフトし、オープンなデジタル形式で共有されています。

ライフサイエンスと金融サービスのコンテンツに関する視点

出版・テクニカルドキュメントなど、構造化コンテンツの歴史がある業界のほか、医薬品・金融サービスなど、新たに構造化コンテンツの導入を始めた業界のユースケースもご紹介します。

Convergence — Where Medical Device Regulations Meet Pharma

RWS 2022欧州医療機器業界レポート

規則（EU）2017/745（MDR）に対する最新の変更が文書化要件にどのような影響をもたらすかについて説明しています。最新の欧州医療機器業界レポートで、新しい言語要件が市場の見通しに与える影響と、一元化されたコンテンツソリューションがコンプライアンスを簡素化する仕組みについてご確認ください。

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