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医療機器およびIVDに関する規制に準拠した薬事申請の作成
効率的。正確。追跡可能。
クラウドベースの構造化コンテンツ制作により、テクニカルドキュメントを高速で照合できます。コンテンツ中心のアプローチで申請を行うことで、社内関係者と外部の規制機関との間でシームレスに連携し、コンプライアンスに準拠した完全かつ最新のドキュメントを作成できます。
構造化コンテンツは、薬事申請プロセスを一元化・自動化するための基盤です。コンテンツを再利用可能なコンポーネントに分割し、承認された最新の技術情報を使用して複数のドキュメントを同時に作成したり、簡単に更新したりすることができます。
医療技術ファイルのインテリジェントコンテンツ
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データ中心のアプローチで規制コンプライアンスを達成
医療機器規制(MDR)および体外診断用医療機器規制(IVDR)の導入は、近年における医療機器メーカーおよび診断機器メーカーに対する規制要件の最も大きな変化の1つと言えますが、予算の制約内でテクニカルドキュメントを迅速に作成する負担が増大し、イノベーションが妨げられてしまうことも少なくありません。
当社の包括的なホワイトペーパーをダウンロードして、医療技術業界が直面している課題に対して当社が提案するソリューションについてご確認ください。
細分化されたコンテンツとコンテンツの再利用を活用して、これらのボトルネックを克服し、一貫性のある完全で追跡可能なテクニカルドキュメントを作成する方法について説明しています。
薬事申請に構造化コンテンツを使用する5つの理由
コンプライアンスに準拠したドキュメントによる市場承認の成功
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透明性とトレーサビリティの強化
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効率的なオンラインコラボレーションにより市場投入期間を短縮
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変更の自動反映により、一貫性のあるコンプライアンスに準拠した文書を実現
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eQMSとのシームレスな統合
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設計コンセプトから市販後の活動まで、製品の安全性とトレーサビリティを向上
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