Affari regolatori nel settore farmaceutico

La presentazione di richieste di autorizzazione a livello globale richiede sia la traduzione completa della documentazione normativa sia la gestione strategica di enormi volumi di dati, il tutto in modo rapido e secondo rigide tempistiche. Noi alleviamo il carico collaborando nella gestione della grande quantità di requisiti, traduzioni e scadenze.

Aiutiamo i clienti a rispettare i requisiti normativi gestendo in modo completo la preparazione, la traduzione e la presentazione dei documenti nel rispetto dei riferimenti normativi.

Analizziamo e traduciamo tutti i tipi di documentazione farmaceutica principale, inclusi, ma non solo, richieste di approvazione di nuovo farmaco (NDA) e di immissione in commercio (MAA), relazioni annuali, rapporti sugli studi clinici/non clinici, controlli relativi a chimica e processi produttivi, tabelle riepilogative, formulari di richiesta, etichette di informazioni per i pazienti, grafica e imballaggi, piani di gestione del rischio, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, corrispondenza e richieste di informazioni e linee guida dell'agenzia.