Affari regolatori nel settore farmaceutico
Dalle fasi di scoperta e test alla produzione e immissione in commercio dei prodotti farmaceutici, a livello globale e in qualsiasi lingua, il contesto normativo richiede il 100% di precisione, coerenza e rapidità.
Ed è qui che entriamo in gioco noi.
Soluzioni per…
Gestione delle richieste di autorizzazione
La presentazione di richieste di autorizzazione a livello globale richiede sia la traduzione completa della documentazione normativa sia la gestione strategica di enormi volumi di dati, il tutto in modo rapido e secondo rigide tempistiche. Noi alleviamo il carico collaborando nella gestione della grande quantità di requisiti, traduzioni e scadenze.
Approvazioni
Aiutiamo i clienti a rispettare i requisiti normativi gestendo in modo completo la preparazione, la traduzione e la presentazione dei documenti nel rispetto dei riferimenti normativi.
Traduzione di documenti
Analizziamo e traduciamo tutti i tipi di documentazione farmaceutica principale, inclusi, ma non solo, richieste di approvazione di nuovo farmaco (NDA) e di immissione in commercio (MAA), relazioni annuali, rapporti sugli studi clinici/non clinici, controlli relativi a chimica e processi produttivi, tabelle riepilogative, formulari di richiesta, etichette di informazioni per i pazienti, grafica e imballaggi, piani di gestione del rischio, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, corrispondenza e richieste di informazioni e linee guida dell'agenzia.
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