Les affaires réglementaires dans le secteur pharmaceutique

Les demandes d'homologation internationales nécessitent à la fois une traduction complète de la documentation réglementaire et une gestion stratégique d'énormes volumes de données, le tout dans des délais serrés. En nous positionnant comme partenaire, nous allégeons la charge de travail pour gérer une multitude d'exigences, de traductions et de délais.

Nous aidons nos clients à respecter les exigences réglementaires en gérant la préparation, la traduction et la soumission des documents de bout en bout, conformément aux références réglementaires.

Nous analysons et traduisons tous les principaux types de documents pharmaceutiques, y compris les demandes d'autorisation de nouveaux médicaments (New Drug Applications ou NDA) et les demandes d'autorisation de commercialisation (Marketing Authorization Applications ou MAA), les rapports annuels, les rapports d'études cliniques/non cliniques, les documents relatifs à la chimie, la fabrication et le contrôle, les tableaux récapitulatifs, les formulaires de demande, les étiquettes d'information destinées aux patients, les illustrations et les conditionnements, les plans de gestion des risques, les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, la correspondance et les questions, ainsi que les directives des agences (liste non exhaustive).