Solutions de traduction et de publication technique pour dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro

Notre équipe internationale d'experts linguistiques, d'experts en technologies et d'experts du domaine possède l'expérience dont les entreprises de diagnostic in vitro et de dispositifs médicaux ont besoin en traduction, localisation et réglementation.

Grâce à cette combinaison gagnante, vous pouvez faire confiance à RWS pour produire votre contenu technique multilingue rapidement, correctement et conformément aux réglementations requises telles que les exigences MDR et IVDR.

Votre partenaire stratégique en matière de dispositifs médicaux

Partenaire de confiance de 8 des 10 plus grandes entreprises de dispositifs médicaux au monde

Certifiée ISO

Une visibilité à l'échelle mondiale là où vous avez besoin de nous

Des délais de livraison tenus 99 % du temps, des traductions précises dans 99 % des cas et une solution de qualité du premier coup dans 99 % des cas au minimum

Le contenu : un défi pour les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro

Aujourd'hui, toute entreprise subit une pression pour créer plus de contenu, pour un plus grand nombre de marchés et de langues, le tout à un rythme soutenu. Cependant, pour les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro, l'évolution constante des réglementations ajoute encore une complexité supplémentaire.

De la mise au point du produit à la surveillance après la mise sur le marché, le parcours d'un dispositif est long et complexe, et comporte des volumes de contenu élevés et des exigences réglementaires concernant les MDR et IVDR. Actuellement, les fabricants de dispositifs médicaux ont besoin de partenaires linguistiques certifiés ISO-13485 qui utilisent l'IA et sont dotés d'une vaste expérience dans le secteur, et peuvent s'associer avec eux pour avancer dans le monde complexe du contenu et des réglementations.

Nous contacter

Notre expertise couvre :

Traduction certifiée Modes d'emploi avec la conformité MDR/IVDR Rédaction de contenu Affaires réglementaires

Traduction certifiée

Garantir la réussite de vos audits et la conformité réglementaire.

RWS est certifiée ISO13485:2016, ce qui signifie que nous sommes spécifiquement organisés pour répondre aux exigences en matière de qualité pour la documentation technique multilingue alignée sur les exigences MDR/IVDR. Nos processus sont élaborés pour identifier, gérer et atténuer les risques associés à vos demandes d'homologation, quelle que soit la classification des risques, à chaque étape du processus.

Modes d'emploi avec la conformité MDR/IVDR

Vous faire économiser du temps et d'argent

Avant de commencer à internationaliser votre contenu technique pour vos gammes de produits les plus importantes, nous vérifions que vos principaux modes d'emploi sont conformes aux exigences MDR/IVDR et adaptés à tous les publics visés. Cette analyse du mode d'emploi vous offre une tranquillité d'esprit et vous fait gagner du temps et de l'argent en vérifiant le document principal au début du processus.

La rédaction de contenu

Comment les délais et approbations pour la localisation peuvent-ils être encore plus efficaces lorsque le temps et la qualité sont essentiels ? En optimisant le contenu au niveau de la source pour réduire le temps de développement et prévoir les défis à venir, en veillant à ce que l'expertise réglementaire soit appliquée à chaque étape du processus. Grâce à nos services modulables allant de la validation de la source à la rédaction et à l'édition clé en main, ainsi qu'à nos solutions complètes, nous aidons nos clients à créer, traduire et produire du contenu pour des équipes internationales.

Nos solutions de rédaction de contenu comprennent :

la rédaction technique et le développement de graphiques pour les modes d'emploi et d'autres types de documents ;
des évaluations de la lisibilité qui sont essentielles lors de la production de documents destinés aux patients, tels que les résumés et les modes d'emploi en langage clair ;
des vérifications de la langue maternelle lorsque le contenu source est rédigé par des locuteurs non natifs ;
la révision des modifications techniques pour s'assurer que l'orthographe, la grammaire, la syntaxe, etc. sont correctes.

Affaires réglementaires

Une extension de votre équipe dédiée à la gestion de réglementations internationales complexes en votre nom

Aujourd'hui, en plus de devoir se débattre avec les difficultés de conception, des tests et de validation pour leurs produits, les fabricants de dispositifs médicaux sont également chargés de garantir les normes de sécurité et de qualité les plus élevées possible pour leurs dispositifs. Cela signifie qu'ils sont soumis à des réglementations qui s'accompagnent d'une suite complète d'exigences strictes.

RWS reste à la pointe de la recherche pour aider nos clients à se préparer aux nouvelles réglementations avant même qu'elles n'entrent en vigueur. Nous proposons des services spécialisés et certifiés ISO pour garantir la conformité réglementaire et une documentation technique prête pour les audits.

Des solutions basées sur la technologie

Rédaction de contenu

Traduction et localisation

Gestion des demandes d'homologation et des approbations internationales

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