Créez des demandes d'homologation conformes pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro

Efficace. Précis. Traçable.

Collectez rapidement la documentation technique grâce à la création de contenu structuré basé sur le cloud. En adoptant une approche axée sur le contenu pour vos demandes, vous pouvez instaurer une collaboration efficace entre les parties prenantes internes et les organismes de réglementation externes pour produire une documentation complète, conforme et à jour.

Le contenu structuré constitue la base des processus automatisés et centralisés de demandes d'homologation. Il décompose votre contenu en composants réutilisables, de sorte que vos équipes peuvent créer simultanément plusieurs documents à l'aide des dernières informations techniques approuvées et les mettre à jour tout aussi facilement.

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Contenu intelligent pour la documentation technique médicale

Utilisez du contenu organisé par composants pour créer une documentation précise et organisée pour l'homologation, et suivez vos modifications à chaque étape. Grâce à nos outils de création de contenu structuré, vous pouvez rédiger, réviser, approuver, traduire et maintenir une documentation à jour.

Achieve regulatory compliance with a data-centric approach

The introduction of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) represents one of the greatest shifts in regulatory requirements for medical and diagnostic device manufacturers in recent history, increasing the burden of creating technical documentation faster within budget constraints, often stifling innovation.

Download our comprehensive whitepaper and read about the solution we propose for the challenges the MedTech industry is facing.

Understand how you can overcome these bottlenecks and create consistent, complete, and traceable technical documentation with the help of granular content and content reuse.

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Créez des demandes d'homologation cohérentes, de haute qualité et ponctuelles avec Tridion Docs

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Cinq raisons d'utiliser du contenu structuré pour vos demandes d'homologation

Approbation du marché réussie grâce à une documentation conforme

Permettez aux auteurs de se concentrer uniquement sur la création et l'assemblage de contenus de haute qualité tout en appliquant automatiquement des guides de mise en forme et de style pendant la phase de publication. Grâce au contenu organisé par composants, les propriétaires de documents peuvent facilement créer et mettre à jour des modèles partagés, ce qui permet aux auteurs de publier dans n'importe quel format et à tout moment.

Transparence et traçabilité accrues

Découvrez en un coup d'œil les sections de votre contenu qui ont été approuvées et à quel moment, grâce à la traçabilité en boucle fermée tout au long du cycle de vie du dispositif, du développement aux activités post-commercialisation. Utilisez des étiquettes de contenu claires pour montrer aux auteurs et aux réviseurs quels composants contiennent des données critiques ou des avertissements relatifs à la sécurité.

Collaboration en ligne rationalisée pour une commercialisation plus rapide

Offrez aux équipes internes et externes une solution de rédaction et de révision numérique fiable, conviviale et de bout en bout. Les parties prenantes peuvent trouver des informations plus rapidement en marquant automatiquement le contenu et créer plus facilement de la documentation multilingue grâce à la gestion intégrée des projets de traduction.

Documentation cohérente et conforme avec propagation automatisée des modifications

Éliminez les incohérences de contenu en réutilisant le contenu approuvé. En travaillant à partir d'une source d'information unique, les auteurs créent simplement du contenu à l'aide de composants de contenu sans format. Les modifications granulaires à la source déclenchent automatiquement des mises à jour sur l'ensemble de la documentation technique pour garantir la précision de tous les documents.

Intégration transparente avec votre eQMS

Rationalisez l'ensemble de votre processus de demande d'homologation en assemblant toutes les pièces de votre puzzle de contenu. Notre solution de gestion de contenu structuré fonctionne de manière transparente avec tous les logiciels eQMS, RIM et EDC existants. Vos équipes peuvent désormais intégrer du contenu dans des flux de travail inter-services, sans craindre de perdre ou de dupliquer des données.

Améliorez la sécurité et la traçabilité de vos produits, de la conception aux activités post-commercialisation

Collaboration connectée rationalisée

Compatible avec votre eQMS

Réutilisation de contenus et de traductions

Des pistes d'audit 100 % fiables

Édition omnicanal

Découvrez comment nos clients rédigent et publient du contenu plus rapidement grâce à Tridion Docs

« RWS nous a aidés à comprendre le changement de paradigme nécessaire pour passer à ce nouvel environnement. Nous avons tout particulièrement apprécié les efforts engagés pour nous aider à configurer le système en fonction de nos besoins, sans imposer l'adoption d'une méthode d'utilisation spécifique et prédéfinie. »

Josh Steen, Rédacteur technique principal et expert en outils, Waters Corporation

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« Grâce à l'installation de Tridion Docs, nous pouvons nous tourner vers l'avenir en réutilisant notre contenu à des fins pédagogiques. »

Stef Mestrom, Chef de projet, Image Guided Therapy, Philips

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« Nous nous sommes rendu compte que nous devions mettre en place un plan stratégique. Nous ne pouvions plus nous contenter des méthodes traditionnelles de documentation et avions besoin de processus reproductibles et évolutifs nous permettant de gérer la croissance de l'entreprise. »

Jean Michel Guillot, Responsable de la documentation, Horiba Medical

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« Lorsque nous avons lancé nos produits sur le marché mondial, nous avons dû relever le défi de développer des documents techniques de qualité. RWS dispose d'un ensemble de solutions de gestion de contenu matures et d'une équipe locale de déploiement et d'assistance technique. »

Guan Lei, Centre de communication technique, United Imaging Healthcare

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Ressources

Création de contenu structuré

Solution Web dotée d'une interface intuitive de type Word qui transforme la création de contenu pour les auteurs, les spécialistes du domaine et les autres parties prenantes du contenu dans les sciences de la vie, les services financiers, la fabrication et d'autres secteurs.

Rédaction de contenu structuré et IA sémantique

Des armoires de rangement aux applications de gestion et de stockage de données basées sur le cloud, la documentation a évolué des formats traditionnels aux informations sémantiquement balisées, partagées dans un format numérique ouvert.

Un point de vue sur le contenu des sciences de la vie et des services financiers

Explorez des cas d'utilisation de secteurs qui travaillent depuis longtemps avec le contenu structuré, notamment la publication et la documentation technique, ainsi que des secteurs qui l'utilisent depuis peu, notamment les produits pharmaceutiques et les services financiers.

Convergence — Where Medical Device Regulations Meet Pharma

Rapport du secteur des dispositifs médicaux RWS 2022

Découvrez comment les dernières modifications apportées au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) influencent les besoins en termes de documentation. Dans notre dernier rapport européen sur l'industrie des dispositifs médicaux, vous découvrirez comment les nouvelles exigences linguistiques affectent les perspectives du marché et comment une solution de contenu centralisée simplifie la conformité.

Vous souhaitez découvrir comment optimiser vos processus de demande d'homologation ?

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