Experiencia en asuntos reguladores
Nuestra principal prioridad es la traducción precisa de los materiales del producto.
Sabemos que la precisión completa y la consistencia son fundamentales cuando se traduce información de productos farmacéuticos. Por ello, no solo cumplimos los procesos regulados para realizar la traducción de estos materiales, sino que también hemos desarrollado nuestras propias medidas complementarias de control de calidad.
La información sobre productos farmacéuticos es esencial para la seguridad de los pacientes y es importante para los profesionales de la salud, que informan a los pacientes sobre las características, el uso y la eficacia del producto. Nuestra principal prioridad es la traducción precisa de los materiales del producto. Nuestra especialización en el sector, conocimiento de las regulaciones y dominio de la terminología garantizan que las traducciones sean siempre correctas y puntuales.
Somos expertos en el análisis de documentos de productos farmacéuticos, que incluyen:
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Nuestra metodología
Hemos guiado con éxito a muchas empresas farmacéuticas internacionales en sus esfuerzos por cumplir los requisitos reguladores asociados con la traducción de información de productos farmacéuticos para la solicitud de aprobación a las autoridades sanitarias y el uso del consumidor. También hemos diseñado una serie de procedimientos operativos internos estándar a fin de cumplir con los requisitos de los organismos reguladores europeos, asiáticos y estadounidenses para los tipos de documentos que contienen esta información. Como mínimo, todas las traducciones que contienen información sobre productos farmacéuticos pasan por una serie de etapas claramente definidas. Estas etapas incluyen la traducción realizada por dos lingüistas altamente calificados, la producción multimedia multilingüe, una edición de control de calidad adicional, una revisión final previa a la producción, la revisión en el país de destino y la certificación.