Asuntos regulatorios en el sector farmacéutico

Las presentaciones globales requieren tanto una traducción exhaustiva de la documentación normativa como una gestión estratégica de enormes volúmenes de datos, todo ello con rapidez y dentro de un estricto calendario. Aliviamos esta carga al prestarnos como socio en la gestión de innumerables requisitos, traducciones y plazos.

Ayudamos a los clientes a cumplir con los requisitos regulatorios mediante la gestión integral de la preparación, traducción y presentación de documentos conforme a las referencias normativas.

Analizamos y traducimos todo tipo de documentación farmacéutica clave, incluidos, entre otros, solicitudes de nuevos fármacos y solicitudes de autorización de marketing, informes anuales, informes de estudios clínicos y no clínicos, controles químicos y de fabricación, tablas de resumen, formularios de solicitud, documentos informativos para el paciente, ilustraciones y embalajes, planes de gestión de riesgos, informes periódicos de actualización de seguridad, correspondencia y consultas, y directrices de agencias.