Soluciones de traducción y publicación técnica para dispositivos médicos y diagnóstico in vitro

Nuestro equipo global de expertos lingüísticos, tecnológicos y en la materia posee la experiencia en traducción, localización y conformidad normativa que necesitan las empresas de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro.

Gracias a esta combinación ganadora, podrás tener la seguridad de que RWS entregará tu contenido técnico multilingüe de forma rápida, correcta y conforme a los reglamentos exigidos, como la normativa europea sobre productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico in vitro.

Tu socio estratégico en el sector de los equipos médicos

Socio de confianza de 8 de las 10 principales empresas de dispositivos médicos del mundo

Certificación ISO

Presencia global para estar donde nos necesites

Entrega a tiempo del 99 %, precisión de la traducción del 99 % y resultado exitoso a la primera del 99 % como mínimo

El reto de la creación de contenidos para las empresas de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro

Hoy en día, cualquier empresa se enfrenta a la presión de crear más contenidos, para más mercados y en más idiomas, a un ritmo vertiginoso. Sin embargo, para las empresas de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro, las normativas en constante cambio añaden un nivel más de complejidad.

El proceso que sigue un dispositivo, desde el desarrollo del producto hasta la vigilancia posterior a la comercialización, es largo y complicado, y a estos se suman grandes volúmenes de contenidos y requisitos regulatorios como la normativa europea sobre productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Las empresas de dispositivos médicos actuales precisan de socios lingüísticos con certificación ISO-13485 que hayan adoptado la IA, posean amplia experiencia en el sector y puedan asociarse con ellos para explorar el complejo mundo de los contenidos y las normativas.

Ponte en contacto con nosotros

Nuestra experiencia abarca:

Traducción certificada Instrucciones de uso adaptadas a la normativa europea sobre productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico in vitro Creación de contenidos Asuntos regulatorios

Traducción certificada

Garantizamos una auditoría exitosa y la conformidad normativa.

RWS cuenta con la certificación ISO 13485:2016, por lo que estamos específicamente capacitados para cumplir con los requisitos de calidad de documentación técnica multilingüe de acuerdo con la normativa europea sobre productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Nuestros procesos han sido concebidos para identificar, gestionar y mitigar los riesgos asociados a tus presentaciones: de cualquier clasificación de riesgo y en cada etapa del proceso.

Instrucciones de uso conforme a las disposiciones de la normativa europea sobre productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico in vitro

Te ayudamos a ahorrar tiempo y dinero

Antes de comenzar a globalizar el contenido técnico de tus líneas de productos más importantes, podemos verificar que tus principales instrucciones de uso (IFU) cumplen con los requisitos de la normativa europea sobre productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, y que son adecuadas para todas las audiencias previstas. Este análisis de las instrucciones de uso te aporta tranquilidad a la vez que te permite ahorrar tiempo y dinero, ya que comprobamos la versión principal al comienzo del proceso.

Creación de contenidos

¿Cómo podemos lograr unos plazos de entrega y una aprobación de localización aún más eficaces cuando el tiempo y la calidad son esenciales? Optimizamos el contenido en origen para reducir el tiempo de desarrollo y planificamos los retos que se avecinan, al tiempo que garantizamos que nuestros conocimientos sobre conformidad normativa se apliquen en cada etapa. Nuestros servicios flexibles abarcan desde la validación en origen hasta la redacción y edición llave en mano, y nuestras soluciones integrales ayudan a los clientes a crear, traducir y entregar contenido a equipos globales.

Nuestras soluciones de creación de contenidos incluyen:

Creación de contenidos técnicos y desarrollo de gráficos para instrucciones de uso y otros tipos de documentos
Evaluaciones de legibilidad, fundamentales a la hora de producir documentación dirigida a los pacientes, como resúmenes en lenguaje sencillo e instrucciones de uso
Comprobaciones en lengua nativa si el contenido de origen es creado por hablantes no nativos
Revisiones técnicas de edición para garantizar la correcta ortografía, gramática, sintaxis, etc.

Asuntos regulatorios

Una prolongación de tu equipo, dedicada a explorar por ti complejas normativas globales

Las empresas de dispositivos médicos actuales no solo se enfrentan a las complejidades propias del diseño, las pruebas y la validación de sus productos, sino que también tienen la tarea de garantizar los máximos estándares de seguridad y calidad posibles para sus dispositivos. Por ello, están sujetas a normativas que implican toda una serie de requisitos estrictos.

RWS se mantiene a la vanguardia de la investigación para ayudar a nuestros clientes a prepararse para las nuevas normativas incluso antes de que entren en vigor. Prestamos servicios especializados con certificación ISO para garantizar el cumplimiento de las normativas y la entrega de documentación técnica lista para someterse a las auditorías.

Soluciones tecnológicas

Creación de contenidos

Traducción y localización

Gestión de presentaciones y aprobaciones globales

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