Regulatorische Angelegenheiten in der Pharmabranche

Globale Zulassungseinreichungen erfordern sowohl eine umfassende Übersetzung der regulatorischen Dokumentation als auch das strategische Management riesiger Datenmengen – schnell und fristgerecht. Wir verringern Ihre Belastung und unterstützen Sie als zuverlässiger Partner bei den zahllosen Anforderungen, Übersetzungen und Terminen.

Wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen, indem wir uns um den gesamten Prozess der Vorbereitung, Übersetzung und Einreichung von Dokumenten unter Beachtung regulatorischer Referenzen kümmern.

Wir analysieren und übersetzen alle Arten üblicher pharmazeutischer Dokumentation, unter anderem Anträge auf die Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Applications, NDA) und Einreichungen von Marktzulassungsanträgen (Marketing Authorization Applications, MAA), Jahresberichte, klinische/nicht klinische Studienberichte, Dokumentation der Bereiche Chemie, Fertigung und Kontrollen, Übersichtstabellen, Antragsformulare, Patienteninformationen und Kennzeichnung, Grafiken und Verpackungen, Risikomanagementpläne, periodische Sicherheitsberichte (PSURs), Korrespondenz und Anfragen sowie behördliche Richtlinien.