Erstellung von konformen Zulassungseinreichungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD)

Effizient. Präzise. Rückverfolgbar.

Erstellen Sie mit cloudbasiertem Structured Content technische Dokumentation im Schnelldurchlauf. Durch einen inhaltsorientierten Ansatz für Ihre Einreichungen können Sie nahtlos mit internen Stakeholdern und externen Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, um eine vollständige, konforme und aktuelle Dokumentation zu erstellen.

Structured Content bildet die Grundlage für zentralisierte, automatisierte Zulassungseinreichungen. Er unterteilt Ihre Inhalte in wiederverwendbare Komponenten, sodass Ihre Teams mehrere Dokumente gleichzeitig erstellen und dabei die neuesten freigegebenen technischen Informationen verwenden können. Ebenso einfach lassen sich die Dokumente bei Bedarf aktualisieren.

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Intelligente Inhalte für medizinisch-technische Dateien

Verwenden Sie komponentenbasierte Inhalte, um genaue, organisierte Dateien für die Einreichung zu erstellen – und behalten Sie Bearbeitungen jederzeit im Blick. Mit unseren Structured Content-Tools können Sie Dokumentation erstellen, überprüfen, freigeben, übersetzen und aktualisieren.

Achieve regulatory compliance with a data-centric approach

The introduction of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) represents one of the greatest shifts in regulatory requirements for medical and diagnostic device manufacturers in recent history, increasing the burden of creating technical documentation faster within budget constraints, often stifling innovation.

Download our comprehensive whitepaper and read about the solution we propose for the challenges the MedTech industry is facing.

Understand how you can overcome these bottlenecks and create consistent, complete, and traceable technical documentation with the help of granular content and content reuse.

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Erstellen Sie konsistente, hochwertige und pünktliche Zulassungseinreichungen mit Tridion Docs

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Fünf Gründe für die Nutzung von Structured Content für Ihre Zulassungseinreichungen

Erfolgreiche Marktzulassung mit konformer Dokumentation

Ermöglichen Sie Autor:innen, sich ausschließlich auf die Erstellung und Zusammenstellung hochwertiger Inhalte zu konzentrieren, während Formatierungs- und Stilrichtlinien automatisch in der Veröffentlichungsphase angewendet werden. Mit komponentenbasierten Inhalten können Dokumentverantwortliche mühelos Vorlagen erstellen und aktualisieren, sodass Autor:innen jederzeit in jedem Format veröffentlichen können.

Erhöhte Transparenz und Rückverfolgbarkeit

Verstehen Sie auf einen Blick, welche Abschnitte Ihrer Inhalte wann genehmigt wurden, mit einer geschlossenen Rückverfolgbarkeit während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Entwicklung bis hin zu Aktivitäten nach der Marktzulassung. Verwenden Sie eindeutige Inhaltskennzeichnungen, um Autor:innen und Prüfer:innen zu zeigen, welche Komponenten wichtige Daten oder sicherheitsbezogene Warnungen enthalten.

Zeitsparende Online-Zusammenarbeit für eine schnellere Markteinführung

Bieten Sie internen und externen Teams eine zuverlässige, benutzerfreundliche und vollumfassende Lösung für die Erstellung und Überprüfung von digitalen Inhalten. Stakeholder können Informationen durch automatisches Tagging schneller finden und dank des integrierten Übersetzungsmanagements einfacher mehrsprachige Dokumentation erstellen.

Konsistente und konforme Dokumentation mit automatisierter Änderungsübertragung

Vermeiden Sie inhaltliche Inkonsistenzen, indem Sie freigegebene Inhalte wiederverwenden. Die Autor:innen arbeiten mit einer einheitlichen Wissensquelle und erstellen Inhalte einfach mithilfe von formatfreien Inhaltskomponenten. Detaillierte Änderungen der Ausgangsdatei lösen automatisch Aktualisierungen der technischen Datei aus, wodurch die Genauigkeit über alle Dokumente hinweg sichergestellt wird.

Nahtlose Integration in Ihr eQMS

Optimieren Sie Ihr gesamtes regulatorisches Einreichungsverfahren, indem Sie alle Teile Ihres Content-Puzzles miteinander verbinden. Unsere Lösung für Structured Content Management funktioniert nahtlos mit jeder vorhandenen eQMS-, RIM- oder EDC-Software. Ihre Teams können jetzt Inhalte in abteilungsübergreifende Workflows integrieren, ohne sich Gedanken über den Verlust oder die Duplizierung von Daten machen zu müssen.

Erhöhen Sie die Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit vom Designkonzept bis hin zu Aktivitäten nach der Marktzulassung

Optimierte Zusammenarbeit

Kompatibel mit Ihrem eQMS

Wiederverwendung von Inhalten und Übersetzungen

100 % zuverlässiges Prüfprotokoll

Kanalübergreifendes Publishing

Erfahren Sie, wie unsere Kunden Inhalte mit Tridion Docs schneller erstellen und veröffentlichen

„RWS hat uns dabei geholfen, den Paradigmenwechsel nachzuvollziehen, der für die Umstellung auf diese neue Umgebung erforderlich war. Wir waren insbesondere davon beeindruckt, dass RWS bereit war, das System gemäß unseren Anforderungen zu konfigurieren, statt uns in eine bestimmte, vordefinierte Schablone zu zwingen.“

Joshua Steen – Principal Technical Writer und Tools Specialist – Waters Corporation

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„Dank Tridion Docs können wir Inhalte zu Ausbildungszwecken wiederverwenden.“

Stef Mestrom – Project Manager Image Guided Therapy – Philips

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„Wir brauchten einen strategischen Plan. Mit den herkömmlichen Verfahren konnten wir die Dokumentation nicht mehr bewältigen – wir benötigten wiederholbare, skalierbare Prozesse zur Unterstützung des Unternehmenswachstums.“

Jean Michel Guillot – Documentation Manager – Horiba Medical

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„Bei der Einführung unserer Produkte in einen globalen Markt standen wir vor der Herausforderung, qualitativ hochwertige technische Dokumente zu entwickeln. RWS verfügt über ein ausgereiftes Angebot an Content Management-Lösungen sowie ein Team für die lokalisierte Bereitstellung und den technischen Support.“

Guan Lei – Technical Communication Center – United Imaging Healthcare

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Infomaterial

Erstellung von Structured Content

Eine webbasierte Lösung mit einer intuitiven Bedienoberfläche im Stil von Word, die die Content-Erstellung für Autor:innen, Fachexpert:innen und andere Beteiligte in Branchen wie Life Sciences, Finanzdienstleistungen und Fertigung transformiert.

Structured Content und semantische KI

Von Aktenschränken zu cloudbasierten Apps für das Speichern und Verwalten von Daten – Dokumente haben sich von herkömmlichen Formaten zu semantisch getaggten Informationen verlagert, die in einem offenen digitalen Format freigegeben werden.

Content aus der Sicht von Life Sciences und Finanzdienstleistungen

Entdecken Sie Anwendungsfälle aus Branchen, die schon lange mit Structured Content arbeiten – z. B. Verlagswesen und technische Dokumentation –, sowie aus Branchen, die erst seit Kurzem dabei sind, darunter Pharmaunternehmen und Finanzdienstleister.

Convergence — Where Medical Device Regulations Meet Pharma

RWS-Bericht zur europäischen Medizinprodukte-Branche 2022

Erfahren Sie, wie die neuesten Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) die Dokumentationsanforderungen beeinflussen. In unserem aktuellen Bericht zur europäischen Medizinprodukte-Branche erfahren Sie, wie neue linguistische Anforderungen die Marktaussichten beeinflussen und wie eine zentralisierte Content-Lösung die Compliance vereinfacht.

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