医疗器械和体外诊断翻译和技术出版物解决方案
我们的全球团队汇聚了语言、技术和领域专家，他们拥有丰富的翻译、本地化和监管经验，能够满足医疗器械和体外诊断公司的需求。
借助这一成功的组合，您可以信赖 RWS 能够快速、正确地提供多语言技术内容，并确保符合 MDR 和 IVDR 等规定。
您的医疗器械策略合作伙伴
全球 10 大医疗器械公司中的 8 家信赖 RWS
ISO 认证
足迹遍布全球，随时为您提供支持
准时交稿率超过 99%，翻译准确率超过 99%，首次交付就提供出色的译文比例高达 99%
医疗器械和体外诊断公司的内容挑战
如今，所有企业都面临着巨大的压力，需要用更多语言为更广泛的市场快速创作更多内容。而对于医疗器械和体外诊断公司而言，不断变化的法规无疑为这一挑战又增加了一层复杂性。
医疗器械从产品开发到上市后监测，需历经漫长且复杂的过程，期间涉及大量内容和以 MDR 和 IVDR 为代表的监管要求。当今的医疗器械公司亟需与具备丰富行业经验、由 AI 驱动且经 ISO-13485 认证的语言合作伙伴携手合作，以应对复杂的内容和法规世界。
我们的专业知识涵盖：
认证翻译
确保审计成功和法律合规性。
RWS 已成功获得 ISO13485:2016 认证，这证明了我们对满足 MDR/IVDR 框架下多语言技术文档质量要求的坚定承诺。我们的流程经过精心设计，旨在识别、管理和降低与提交资料相关的各类风险，涵盖所有风险类别以及整个过程中的每一步。
符合 MDR/IVDR 法规的 IFU
节省时间和金钱
在开始向全球发布您最关键的产品线的技术内容之前，我们可为您提供验证服务，确保您的主要 IFU（使用说明）符合 MDR/IVDR 要求，并适用于所有目标受众。这种 IFU 分析将让您无后顾之忧，并在流程初期就检查主文件，从而节省时间和金钱。
内容创作
当时间和质量都至关重要时，如何更有效地实现本地化周转和审批？通过优化源文级别的内容来缩短开发时间，并为未来的挑战做好计划，确保每一步都融入了监管专业知识。我们的服务灵活多样，涵盖了从源文验证到交钥匙写作和编辑的全方位需求，我们的端到端解决方案旨在协助客户创作和翻译内容，并将其交付给全球团队。
我们的内容创作解决方案包括：
- IFU 和其他文档类型的技术创作和图形开发
- 可读性评估，这对创作面向患者的文档（如普通语言摘要和 IFU）至关重要
- 当源内容由非母语人士撰写时，执行母语检查
- 技术编辑审校，确保拼写、语法、句法等准确无误
监管事务
作为您团队的助手，我们致力于代表您应对复杂的全球法规
当今的医疗器械公司不仅需要应对产品设计、测试和验证的复杂性，还需确保产品达到相当高的安全和质量标准。这意味着他们需要遵守包含一系列严格要求的法规。
RWS 始终处于研究的前沿阵地，致力于在最新法规实施之前协助客户做好充分准备。我们提供的专业化服务已经通过 ISO 认证，旨在确保法律合规性，并提供为审计做好充分准备的技术文档。
由技术驱动的解决方案
内容创作
翻译和本地化
全球递交和审批管理
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