FDA新提议 | 医疗器械生产商要把COAs纳入临床实验，语言验证或成关键

2022年1月，FDA宣布将临床结局评估（COA）和患者报告结局（PRO）评估纳入临床试验流程，接下来会发生什么？ 

如果制造商需要采取可靠方式有效地采集病人意见，将其作为产品生命周期中不可或缺的一部分，需要从何开始？ 

FDA提议将语言验证纳入流程，但对于许多医疗器械公司来说，这还是一片“未知领域”。

“COA和PRO评估是根据FDA指导原则收集患者意见的重要组成部分，但授权、翻译和使用这些文件需要具体而复杂的方法，许多医疗器械制造商对此并不熟悉” ——RWS临床结局评估部副总裁 肖恩·麦克恩

何为临床结局评估（COAs）？ 

临床结局评估（COA）是用来描述或反映患者在临床试验中的感受、疗效或治愈率的量表，报告主体可以是医护人员、患者或非临床观察者（如父母），通过一些活动或任务的表现进行报告。COAs有以下四种类型： 

• 患者报告结局（PROs）：由患者直接报告其健康状况 
• 临床医生报告结局（ClinROs）：由医护专业人员观察病人的疾病或健康状况，并报告观察到的迹象或行为 
• 观察者报告结局（ObsROs）：由日常生活中的观察人员，如病人的父母、看护，观察病人的健康状况，并报告观察到的迹象、事件或行为 
• 性能结局（PerfOs）：要求病人完成一项明确的、可复验的、标准化的任务，如辨认视力表，以此来收集测量结果 

如何实施临床结局评估，以及何为关键考量因素？ 

在实施COA之前，首先要建立并确定收益概念（COI）。COI即希望通过调查而测量的内容，例如生活质量、疼痛程度、疲劳程度、食欲等。 

其次，必须明确PRO在临床研究方案和统计分析计划中的角色，是主要、次要、辅助还是评估安全性和有效性。然后，再根据所选的COI确定COA。在提交材料时，还需提供证据证明该COA可以测量所选的COI。 

此外，COA和PRO通常是有版权的，在临床研究或试验中使用某种量表，必须获得授权。为确保全球患者在理解上的共同性，还需遵循正确的翻译流程。因此，确定好所选量表之后，需要遵循以下流程： 

• 量表授权：若所选COA有版权，需确保达成协议予以授权 
• 语言验证：这既是一个复杂且严格的翻译过程，涉及多方语言专家；又需要对目标患者群体作认知述谈。由于COAs被用来收集各种关键试验数据，因此无论是FDA还是版权所有者都建议进行语言验证 
• 电子临床结局评估（eCOA）管理：全球大多数研究都在电子设备上管理患者问卷。为对翻译好的COAs进行电子管理，需要将所有翻译转移到电子设备中，并随时检查其能否正确显示 

为何语言验证如此重要？ 

在多国临床试验的场景中，COAs的本地化工作极其复杂，翻译和语言验证需要高度准确。语言验证的目的就在于确保COAs的翻译在语言上的准确性、文化上的共通性，以达到与源语量表相同的效果。 

翻译的准确性有利于申办者准确地获取患者反映，不恰当的翻译方法会导致多种负面结果，导致被伦理委员会或监管机构回绝、被版权人撤回授权、重新委派翻译任务等。

语言验证包括哪些步骤？

• 量表授权 
• 概念阐述 
• 双重正向/前向翻译 
• 协调 
• 回译 
• 审校 
• 招募患者 
• 患者认知述谈 
• 验证报告和认证 

专门的语言验证授权团队负责联系开发人员和版权人，组织和购买授权，支持COA的授权过程；译者首先进行正向/前向翻译，协调出最佳译文；再由一组译者通过回译（将译语再转译回源语）进行审校，再对比源语文件与回译文件，进行分析与核对；译文最后由5-8名讲目标语母语的实验对象或患者检查其概念的准确性和文化的适应性。 

RWS如何帮助您完成这一流程？ 

在COAs管理和语言验证上，RWS是行业领军者。我们的专家团队熟悉全流程，可以： 

• 为您指明方向，针对医疗器械需求建立定制化方案 
• 提供全套方案，满足COAs和语言验证需求 
• 助您简化流程，确保数据符合审批要求 
• 确保及时提交，帮助产品更快进入市场 

无论是从开始的量表选择咨询、整个翻译流程，还是到最终的eCOA管理，RWS的专家团队都能为医疗器械公司提供专业指导，助力产品更快走向全球市场。