创建符合法规要求的医疗设备和 IVD 监管提交资料

高效。准确。可追溯。 

使用基于云的结构化内容创作方式，显著提高编写技术文档的效率。通过以内容为中心的方式处理提交资料，您可以在内部相关方和外部监管机构之间实现无缝协作，从而生成完整、符合法规要求且最新的文档。

结构化内容是实现集中式自动化受监管提交工作流程的基础。这种方式可以将您的内容分解为可重复使用的模块，使您的团队能够同时使用最新且经过批准的技术信息创建多个文档，并轻松地进行更新。

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面向医疗技术文件的智能内容

使用模块化内容创建准确、有序的文件，方便提交；同时跟踪流程中的每一处编辑，以确保内容准确无误。使用我们的结构化内容创作工具，您可以轻松编写、审校、批准、翻译和维护最新版本的文档。

Achieve regulatory compliance with a data-centric approach

The introduction of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) represents one of the greatest shifts in regulatory requirements for medical and diagnostic device manufacturers in recent history, increasing the burden of creating technical documentation faster within budget constraints, often stifling innovation.

Download our comprehensive whitepaper and read about the solution we propose for the challenges the MedTech industry is facing.

Understand how you can overcome these bottlenecks and create consistent, complete, and traceable technical documentation with the help of granular content and content reuse.

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使用 Tridion Docs 创建一致、高质量、及时的监管提交资料
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将结构化内容用于监管提交资料的五个理由

通过合规文档，顺利获得上市许可

让创作人员能够专注于创作和汇编高质量的内容，同时在发布时自动应用格式和风格指南。通过模块化内容，文档所有者可以轻松创建和更新共享模板，使创作人员能够随时以任何格式发布内容。
Avatar document tick mark

提高透明度和可追溯性

快速了解您的内容中已获得批准的部分及批准时间，并在整个设备生命周期（从开发到上市后活动）中实现闭环可追溯性。通过使用明确的内容标签，向创作人员和审校员展示哪些模块涉及关键数据或安全相关警告。
Document magnifying glass

简化在线协作，加快面市时间

我们为内部和外部团队提供可靠、用户友好且真正的端到端数字化创作与审校解决方案。相关方可以通过自动标记内容来加快信息检索的速度，同时利用集成式翻译管理功能更加轻松地创建多语言文档。
Avatar circles connectors

自动沿用更改，确保生成一致且合规的文档

通过重复调用已审核的内容，消除内容不一致的问题。创作人员可使用不受格式限制的内容模块，基于同源事实来轻松构建内容。对源内容的精细更改将自动触发整个技术文件进行相应更新，从而确保所有文档的准确性。
Cog content

与您的 eQMS 无缝集成

将所有内容模块像拼图一样拼接起来，简化整个受监管提交工作流程。我们的结构化内容管理解决方案可以与任何现有的 eQMS、RIM 或 EDC 软件实现无缝对接。现在，您的团队可以将内容轻松地集成到跨部门工作流中，而无需担忧数据丢失或重复。
Cog inside circle ring

从设计概念到上市后活动，全面提高产品安全性和可追溯性

Connectors arrow up
简化互连互通的协作
Hand cog
与您的 eQMS 兼容
Duplicate documents
内容和翻译重用
100% 可靠的审计记录
Square arrows
全渠道出版

了解我们的客户如何通过 Tridion Docs 更快地编写和发布内容

Waters Corporation
“RWS 帮助我们理解为什么必须要范式转换，进入这个新的环境。令我们尤其感动的是，他们竭尽全力帮助我们根据自己的需求配置系统，而非强制我们采用一种特定、预置系统。”
Josh Steen – 沃特斯公司首席技术文档写作者和工具专家
阅读案例研究
Philips
“有了 Tridion Docs，我们可以展望未来，将内容重复用于教育目的。”
Stef Mestrom – 飞利浦图像引导治疗项目经理
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Horiba Medical devices
“我们认识到必须要制定一项策略计划。我们无法再忍受传统的文档管理方法，我们需要一个可重复、可扩展的流程，能够支持我们的业务增长。”
Jean Michel Guillot – Horiba Medical 文档经理
阅读案例研究
United Imaging
“在将产品推向全球市场的过程中，我们面临着开发高质量技术文档的挑战。RWS 拥有一套成熟的内容管理解决方案，并拥有一支本地部署和技术支持团队。
管磊 – 联影医疗科技有限公司技术交流中心
阅读案例研究

资源

结构化内容创作

基于 Web 的解决方案，带有类似于 Word 的直观界面，改变内容创建方式，为生命科学、金融服务、制造业和其他行业的作者、主题专家和其他内容相关方提供助力。

结构化内容创作和语义人工智能

从文件柜存储方式，到基于云的数据存储和管理应用，我们已告别传统格式的文档，转向带有语义标记的信息，并以开放的数字格式彼此共享。

生命科学和金融服务业视角下的内容解读

探索那些已经形成结构化内容体系的行业（如出版业和技术文档编写行业）以及刚接触结构化内容的行业（如制药业和金融服务业）的用例。

Convergence — Where Medical Device Regulations Meet Pharma

RWS 2022 年《欧洲医疗设备行业报告》

了解法规 (EU) 2017/745 (MDR) 的最新变更对文档要求的影响。在最新的《欧洲医疗设备行业报告》中，您将洞悉新的语言要求对市场前景的深远影响，以及集中式内容解决方案如何助力组织更高效地遵守法规要求。

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