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创建符合法规要求的医疗设备和 IVD 监管提交资料
高效。准确。可追溯。
使用基于云的结构化内容创作方式,显著提高编写技术文档的效率。通过以内容为中心的方式处理提交资料,您可以在内部相关方和外部监管机构之间实现无缝协作,从而生成完整、符合法规要求且最新的文档。
结构化内容是实现集中式自动化受监管提交工作流程的基础。这种方式可以将您的内容分解为可重复使用的模块,使您的团队能够同时使用最新且经过批准的技术信息创建多个文档,并轻松地进行更新。
面向医疗技术文件的智能内容
使用模块化内容创建准确、有序的文件,方便提交;同时跟踪流程中的每一处编辑,以确保内容准确无误。使用我们的结构化内容创作工具,您可以轻松编写、审校、批准、翻译和维护最新版本的文档。
使用 Tridion Docs 创建一致、高质量、及时的监管提交资料
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将结构化内容用于监管提交资料的五个理由
通过合规文档,顺利获得上市许可
让创作人员能够专注于创作和汇编高质量的内容,同时在发布时自动应用格式和风格指南。通过模块化内容,文档所有者可以轻松创建和更新共享模板,使创作人员能够随时以任何格式发布内容。
![Avatar document tick mark](/media/cn/Images/Master_Illustration_List_avatar-document-tick-mark_tcm219-158733.png?v=20240613070614)
提高透明度和可追溯性
快速了解您的内容中已获得批准的部分及批准时间,并在整个设备生命周期(从开发到上市后活动)中实现闭环可追溯性。通过使用明确的内容标签,向创作人员和审校员展示哪些模块涉及关键数据或安全相关警告。
![Document magnifying glass](/media/cn/Images/Master_Illustration_List_document-magnifying-glass_tcm219-158774.png?v=20240613070614)
简化在线协作,加快面市时间
我们为内部和外部团队提供可靠、用户友好且真正的端到端数字化创作与审校解决方案。相关方可以通过自动标记内容来加快信息检索的速度,同时利用集成式翻译管理功能更加轻松地创建多语言文档。
![Avatar circles connectors](/media/cn/Images/Master_Illustration_List_avatar-circles-connectors_tcm219-158732.png?v=20240613070614)
自动沿用更改,确保生成一致且合规的文档
通过重复调用已审核的内容,消除内容不一致的问题。创作人员可使用不受格式限制的内容模块,基于同源事实来轻松构建内容。对源内容的精细更改将自动触发整个技术文件进行相应更新,从而确保所有文档的准确性。
![Cog content](/media/cn/Images/Master_Illustration_List_cog-content_tcm219-158763.png?v=20240613070614)
与您的 eQMS 无缝集成
将所有内容模块像拼图一样拼接起来,简化整个受监管提交工作流程。我们的结构化内容管理解决方案可以与任何现有的 eQMS、RIM 或 EDC 软件实现无缝对接。现在,您的团队可以将内容轻松地集成到跨部门工作流中,而无需担忧数据丢失或重复。
![Cog inside circle ring](/media/cn/Images/Master_Illustration_List_cog-inside-circle-ring_tcm219-158764.png?v=20240613070614)
从设计概念到上市后活动,全面提高产品安全性和可追溯性
![Connectors arrow up](/media/cn/Images/Connectors-arrow-up-8_tcm219-158640.png?v=20240613070614)
简化互连互通的协作
![Hand cog](/media/cn/Images/Hand-cog-8_tcm219-158669.png?v=20240613070614)
与您的 eQMS 兼容
![Duplicate documents](/media/cn/Images/Duplicate-documents-8_tcm219-158658.png?v=20240613070614)
内容和翻译重用
![Documents Text](/media/cn/Images/Documents-8_tcm219-175026.png?v=20240613070614)
100% 可靠的审计记录
![Square arrows](/media/cn/Images/square-arrows_tcm219-205835.png?v=20240613070614)
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