Linguistische Validierung Ihrer COA
Unser hochmoderner Prozess zur linguistischen Validierung und unsere wertschöpfenden COA-Dienstleistungen sorgen für Richtigkeit und für die zeitnahe Fertigstellung der Bewertungen klinischer Ergebnisse (Clinical Outcome Assessments, COA).
Unser linguistischer Validierungsprozess basiert auf den PRO-Richtlinien der US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug Administration, FDA) und den Empfehlungen der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Unser Prozess umfasst die folgenden wesentlichen Schritte:
- Ausarbeitung des Konzepts
- Zweistufige Vorwärtsübersetzung
- Abgleich
- Rückübersetzung
- Überprüfung der Umfrage durch Forschungsanalysten
- Überprüfung durch Entwickler
- Überprüfung durch den Arzt
- Unterstützender Review durch den Kunden
- Patientenrekrutierung
- Kognitives Debriefing der Patienten
- Validierungsberichte und Zertifikate
Im Laufe unserer Tätigkeit haben wir über 20.000 Bewertungen klinischer Ergebnisse (Clinical Outcome Assessments, COAs) in über 500 Sprachpaaren und über 200 verschiedenen Therapiebereichen linguistisch validiert. Unabhängig davon, ob es sich bei der Zielgruppe um Patienten (PRO/PerfO), Ärzte (ClinRO) oder Beobachter (ObsRO) handelt – unsere Übersetzungen sind präzise und entsprechen kulturell und konzeptionell dem Ausgangsinstrument.
